問161
滅菌済単回使用毫鍼の医療機器クラス分類はどれか。
この問題の分類段階1 暗記用語・数値・定義を確認する問題
正答：2
正答：2
滅菌済みの使い捨て毫鍼は管理医療機器。正答は2。
医療機器の危険度による4段階の分類のうち、鍼がどこに入るかを言えるか。
医療機器は、不具合が生じたときに人体へ与える危険の大きさによって4つの段階に分けられる。危険が極めて低いものが第1段階、比較的低いものが第2段階、比較的高いものが第3段階、生命に重大な影響を与える恐れがあるものが第4段階である。滅菌された使い捨ての毫鍼は、第2段階にあたる管理医療機器に分類される。したがって記述2が正しい。誤肢は段階が違う。第1段階は一般医療機器、第3・第4段階は高度管理医療機器と呼ばれ、より厳しい規制の対象になる。
選択肢3と4がどちらも「高度管理医療機器」と書かれているため、段階の名前だけでは分けられない。4段階と、それに対応する3つの呼び名（一般・管理・高度管理）を組にして覚える。鍼は体内へ入るが、第2段階にとどまる点が要点である。
分類が上がるほど、製造や販売にあたって求められる手続きが厳しくなる。管理医療機器の販売には届出が要り、高度管理医療機器の販売には許可が要る。使い捨ての鍼には、無菌であること、製造した業者の表示、使用期限などが定められている。施術者としては、期限を過ぎたものや包装が破れたものを使わないことが実務上の要点になる。
4段階を並べ、呼び名を重複させる。解法は、(1) 4段階と3つの呼び名の対応を書く、(2) 鍼の位置を思い出す、(3) 該当する段階を選ぶ。
滅菌済単回使用毫鍼はクラスⅡ（管理医療機器）。クラスⅠは一般医療機器、Ⅲ・Ⅳは高度管理医療機器。